一、系统概述

概述：集成式VHP传递舱，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求，经设计制造而成的一种用于低级别区向***别区传递物料，去处生物污染源的洁净传递窗设备

原理

VHP技术是指将波态双氧水汽化为过氧化氢蒸汽，运用汽化的过氧化氢对物体表面的低温灭菌技术。

VHP具有广谱杀菌性，能有效杀灭细菌，真菌、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物，目前发现VHP难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢，所以VHP灭菌验证所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。

VHP灭苗没，汽化过氧化氢在灭菌过程中可以快速杀灭微生物，灭苗完成后能快速降解为H?O和O?,，且过氧化氢的残留浓度可检测。

VHP灭菌效果可验证，正常的一个验证周期包括参数开发，VHP分布研究，生物挑战试验和排风降解研究，INNOVE- HPB汽化过氧化氢设备具有GMP验证文件体系。

VHP灭菌兼容性好，INNOVE- HPB系列的汽化过氧化氢灭菌器采用的饱和度控制法，整个灭菌过程中过氧化氲不液化不冷凝，材料兼容性更好。

结构

设备主体

VHP传递窗采用不锈钢主体结构，内腔采用316L不锈钢，框架和外表采用304不锈钢结构，内睦采用圆弧角谓焊设计。采用Ra≤0.6u m抛光度。

VHP发生单位

内置闪然原理干法VHP发生器，采用集成控制方式，与VHP传递窗采用统一控制方式， VHP发生浓度，腔体温湿度和饱和度控制更稳定。

气动密封系统

压缩空气动力系统包含充气密封和气动阀门的控制。充气密封和气动阀控制采用一路压缩空气管路， 包含减医阀和电磁阅控制。另一路压缩空气采用独立的减压阀和电磁阀控制，用于腔体饱和度控制。

预热:设备启动前自动调节腔体的温湿度条件，以达到设定的程序启动条件。

平衡:启动灭菌条件，设备进行VHP浓度和饱和度的自平衡以达到灭菌条件。

灭菌:开始灭菌，累计灭菌的LOG值，直至灭菌结束。

降解:灭菌结束后，设备进入排风降解阶段，进行VHP的排残和降解，直至程序结束。

标准程序

LOGA程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭菌过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件，- 般设定为6LOG程序。

LOGB程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法，对灭萄过程进行稳定调节，以达到设定的灭菌条件，-般设定为12LOG过度杀灭程序。

浓度程序:灭菌过程采用浓度和时间控制方式，根据参数开发所得的灭菌浓度和时间条件设定程序，以达到设定的灭菌条件。

自净程序:通过高效过滤器的过滤实现腔体内部的自净，以在无需灭菌的条件下实现传递，以替代自净传递窗的部分功能。

控制系统

标准的控制系统采用PLC和HMI控制方式，采用标准的模块化控制板，控制系统设计经过充分的验证和实践应用。

净化过滤系统

腔体送风和排风均采用H14高效过滤器过诚，工艺管路和膣体均采用净化设计，配合高效过滤系统，可在腔体实现A級净化，设备预留检测口，可对净化条件实现在线测试验证。

电器系统

电器柜的设计符合安全和防护法规要求，电器线路布局有序合理，强电和弱电标示明显，符合CE和EN标准。

EHS要求

人员安全防护和产品安全防护均在设计上做了充分考虑，采用强电安全保护，操作人员接触不到强电，两侧均有急停按钮设计;高温部件采取明确高温标示;腔体采用电磁互锁装置,避免产品和清净室的污染;异常状态声光报警信号提示，避免安全事件发生。